- ماتریس نسخه‌دار پروتکل و گزارش.
- جریان شرکت‌کنندگان و دفتر تغییر سازگار.
- پروندۀ بررسی تخصصی و مدارک دسترسی/ثبت.
دو سند در دو زمان
SPIRIT 2025 با ۳۴ مورد حداقل برای پروتکل کارآزمایی و CONSORT 2025 با ۳۰ مورد برای گزارش کارآزمایی تصادفی منتشر شده‌اند. تعداد موارد، نمرۀ کیفیت یا مجوز اخلاق نیست. افزونۀ طرح خاص و خواست مجله نیز ممکن است لازم باشد.
پروتکل می‌گوید چه کاری برنامه‌ریزی شده؛ گزارش می‌گوید چه کاری واقعاً انجام شده. یک متن آینده‌نگر را بدون تطبیق با جریان واقعی شرکت‌کنندگان به گزارش نهایی تبدیل نکنید.
قبل از شروع: پروتکل قابل اجرا
سؤال، معیار ورود، مداخله/مقایسه، پیامد و زمان، تصادفی‌سازی، پوشیدگی تخصیص، کورسازی ممکن، اندازه نمونه، تحلیل و مدیریت ایمنی را عملیاتی کنید. جدول برنامۀ زمانی سنجش به اجرایی‌بودن کمک می‌کند.
نام ثبت، نسخه پروتکل، طرح تحلیل و دسترسی به مدارک را مشخص کنید. ثبت عمومی جای اخذ تأیید اخلاق یا رضایت آگاهانه را نمی‌گیرد. این راهنما برنامۀ اجرای پژوهش انسانی برای کاربر نامعین صادر نمی‌کند.
بعد از اجرا: عددهای سازگار
مثال حسابداری فرضی: ۸۰ نفر تصادفی شده‌اند؛ ۴۰ نفر در هر گروه. اگر ارزیابی پیامد اصلی برای ۳۶ و ۳۸ نفر موجود است، علت نداشتن ۴ و ۲ ارزیابی را ثبت و در روش داده گمشده لحاظ کنید. این مثال گزارش نتیجۀ کارآزمایی واقعی نیست.
جریان ثبت‌نام، تخصیص، پیگیری و تحلیل را تطبیق دهید. شمار افراد در جدول، نمودار و متن باید با تعریف جمعیت تحلیل سازگار باشد. داده گمشده، خروج و حذف پسینی را با یک عنوان مبهم ادغام نکنید.
ماتریس شاهد به جای تیک‌زدن
برای هر مورد راهنما، محل پروتکل یا گزارش، شاهد و وضعیت «موجود/ناقص/نامربوط با دلیل» بنویسید. متن کامل راهنمای اصلی را بخوانید؛ این صفحه نسخه بازتولیدشده چک‌لیست رسمی نیست.
تغییر پیامد، تحلیل یا زمان‌بندی را با تاریخ و دلیل اظهار کنید. گزارش harms، تعارض، حمایت مالی و دسترسی به داده/کد باید با مدارک واقعی مطابق باشد.
انتخاب نسخه و بازبینی تخصصی
اگر مجله هنوز قالب قدیمی دارد، نسخه درخواستی و رابطۀ آن با اطلاعات جدید را روشن کنید؛ اطلاعات مهم را صرفاً برای جا شدن در قالب حذف نکنید. تاریخ دانلود و دستور همان محل را در پرونده نگه دارید.
کارآزمایی نیازمند تیم، نظارت و صلاحیت مربوط است. صحت بالینی، اخلاقی و آماری را متخصصان مربوط باید بررسی کنند؛ تکمیل ماتریس گزارش، نقص طراحی یا اجرا را اصلاح نمی‌کند.
نمونۀ تکمیل‌شده برای تمرین
این پرونده فرضی است؛ داده، داوری یا پذیرش واقعی را گزارش نمی‌کند. اعداد فقط برای توضیح تصمیم‌اند.
| تصمیم یا سند | نمونۀ آموزشی | کاری که برای پروژه خود انجام می‌دهید |
|---|---|---|
| پروتکل | SPIRIT 2025، نسخۀ مشخص | موردها را با محل شاهد تطبیق دهید. |
| گزارش | CONSORT 2025 | برنامۀ قبلی و اجرای واقعی را جدا کنید. |
| تخصیص | ۸۰ نفر؛ ۴۰ + ۴۰ فرضی | عددهای مدارک واقعی را سازگار کنید. |
| پیامد | ۳۶ و ۳۸ مشاهده در مثال | علت و روش برخورد با فقدان را بنویسید. |
| تغییر | تصمیم تاریخ‌دار و توجیه | تغییر را پنهان یا پیشینی معرفی نکنید. |
خروجی و معیار پایان کار
- ماتریس نسخه‌دار پروتکل و گزارش.
- جریان شرکت‌کنندگان و دفتر تغییر سازگار.
- پروندۀ بررسی تخصصی و مدارک دسترسی/ثبت.
مرجعِ نسخه و دامنه: Hopewell et al. (2025) — CONSORT 2025 statement · Chan et al. (2025) — SPIRIT 2025 statement
منابع و مطالعه بیشتر
منابع رسمی برای بررسی و مطالعه بیشتر